純化水檢測(cè)背景
目前提純水并未明確規(guī)定用哪一種制備方法,但要求純化水制備用符合標(biāo)準(zhǔn)的飲用水作為原水,通過(guò)蒸餾、離子交換、反滲透等方法生產(chǎn)。
精制水可以在制劑生產(chǎn)過(guò)程中添加輔料,也可以對(duì)器具進(jìn)行清洗,例如作為滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑生產(chǎn)用水、不消毒制劑用具的清洗水、不殺菌制劑用飲片的提取液等。凈化水的純度直接影響產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量和潔凈標(biāo)準(zhǔn)。
所以提純水的檢測(cè)是一個(gè)非常重要的問(wèn)題,直接影響產(chǎn)品的安全性。
檢測(cè)依據(jù)
其純化水檢測(cè)以中華人民共和國(guó)藥典為基礎(chǔ),每五年更新一次,對(duì)純化水的總體要求也日益嚴(yán)格。制藥業(yè)必須保證純化水的質(zhì)量符合藥典要求,但是藥典中關(guān)于純化水的規(guī)定實(shí)際上也只是最低水平,符合藥典標(biāo)準(zhǔn),并不能保證符合藥典要求。
現(xiàn)在,純化水檢測(cè)的檢測(cè)依據(jù)是中華人民共和國(guó)藥典2020年第二版。
檢測(cè)要求
純化水檢測(cè)項(xiàng)目 |
純化水檢測(cè)限值要求 |
性狀 |
無(wú)色的澄明液體,無(wú)臭無(wú)味 |
pH值 |
5.0-7.0 |
硝酸鹽 |
≤0.000006% |
亞硝酸鹽 |
≤0.000002% |
氨 |
≤0.00002% |
電導(dǎo)率 |
≤1.1μS/cm(20℃)≤1.31.1μS/cm(25℃) |
總有機(jī)碳 |
≤0.50mg/L |
易氧化物 |
/ |
不揮發(fā)物 |
1mg/100mL |
重金屬 |
≤0.00001% |
細(xì)菌內(nèi)毒素 |
≤0.25EU/100mL |
微生物限度(需氧菌總數(shù)) |
≤10cfu/100mL |
中營(yíng)質(zhì)檢為正規(guī)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),檢測(cè)范圍:食品檢測(cè)、保健品檢測(cè)、水及涉水產(chǎn)品檢測(cè)、化妝品檢測(cè)、消殺產(chǎn)檢測(cè)等,檢測(cè)儀器齊全、檢測(cè)團(tuán)隊(duì)檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富,全國(guó)多家分支檢測(cè)室,支持上門(mén)取樣或寄樣檢測(cè)服務(wù),檢測(cè)報(bào)告支持掃碼查詢真?zhèn)巍?/p>